Pacientes com diabetes tipo 2, tratados com o medicamento Ozempic, têm um risco aumentado de desenvolver danos no nervo óptico do olho, o que pode levar à perda grave e permanente da visão, apontam dois estudos independentes feitos na Universidade do Sul da Dinamarca (SDU) – ambos são baseados em registros dinamarqueses e são os maiores do mundo.
As novas pesquisas foram baseadas em registros do SDU e confirmam uma preocupação que foi levantada no início deste ano em um estudo americano menor. No estudo americano, foi observado que Ozempic mais que dobra o risco para NAION (neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica), uma rara condição que causa danos ao nervo óptico do olho.
Em estudos separados, Jakob Grauslund, Professor de Oftalmologia, e Anton Pottegård, Professor de Farmacêutica, usaram dois métodos diferentes para investigar todos os usuários dinamarqueses de Ozempic. Ao todo foram examinados 424.152 pacientes dinamarqueses com diabetes tipo 2.
“Notamos que desde que o Ozempic chegou ao mercado em 2018, o número de casos de NAION na Dinamarca cresceu. Enquanto costumávamos ver entre 60 e 70 casos de NAION por ano, agora estamos vendo até 150. Além disso, notamos que os pacientes que vêm ao hospital devido à NAION são mais frequentemente pacientes com diabetes tipo 2”, afirmou Grauslund, Professor de Oftalmologia no Departamento de Pesquisa Clínica da SDU.
No estudo, os pesquisadores dividiram os pacientes em dois grupos: aqueles que foram tratados com Ozempic e aqueles que receberam outro tratamento. Anton Pottegård e seu grupo de pesquisa, que são especialistas em uso de medicamentos, examinaram de perto uma amostra menor, porém mais específica, do grupo de pacientes com diabetes tipo 2.
Eles compararam novos usuários de Ozempic com usuários de outro medicamento usado no tratamento de diabetes que estão no mesmo estágio da doença.
“Nós observamos todos os pacientes dinamarqueses e noruegueses com diabetes que começaram o tratamento com Ozempic e os comparamos com pessoas que começaram o tratamento com outro medicamento. Como foi o caso de Jakob Grauslund, nós descobrimos que o risco de desenvolver NAION dobra se você tomar Ozempic”, explica Pottegård, Professor de Farmacêutica no Departamento de Saúde Pública.
Os cientistas comprovaram o estudo americano, mostrando que de fato Ozempic aumenta o risco de desenvolver NAION e que isso se aplica a todos com diabetes tipo 2. Entretanto, mostraram que o número de pessoas afetadas é menor do que o encontrado no estudo americano.
Segundo os pesquisadores, o maior número de casos no estudo americano pode ser devido ao foco em um grupo limitado de pacientes e porque os dados americanos têm uma série de limitações que não são aplicáveis nos registros de saúde escandinavos.
“O estudo americano propõe uma hipótese sobre uma possível associação, então era importante investigar se ela poderia ser confirmada em estudos de acompanhamento com melhores fontes de dados – fontes de dados como aquelas às quais temos acesso na região nórdica”, explica Pottegård.
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Os cientistas esperam que os resultados sejam usados por médicos e pacientes para discutir os prós e contras do tratamento com Ozempic.
Em posicionamento enviado ao GLOBO por e-mail, a Novo Nordisk, fabricante do Ozempic, afirma que que “os dados cumulativos sobre a semaglutida não sugerem uma relação causal entre a NAION e a semaglutida” e ressalta que o !perfil de benefício-risco da semaglutida permanece inalterado”. Confira abaixo o comunicado na íntegra:
“A segurança do paciente é uma prioridade máxima para a Novo Nordisk, levamos muito a sério todos os relatos sobre eventos adversos decorrentes do uso de nossos medicamentos.
A Novo Nordisk avaliou todas as fontes de dados relevantes para a NAION em relação aos produtos com semaglutida, incluindo dados da literatura científica, dados não clínicos, dados de ensaios clínicos, dados pós-comercialização, bem como a revisão do Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA (FAERS) e os rótulos de produtos da classe. Os dados cumulativos sobre a semaglutida não sugerem uma relação causal entre a NAION e a semaglutida.
A NAION não é uma reação adversa aos medicamentos comercializados com semaglutida (Ozempic, Rybelsus e Wegovy), de acordo com os rótulos aprovados. Após uma avaliação minuciosa do estudo conduzido por Simonsen et al. e da avaliação interna de segurança, a Novo Nordisk acredita que o perfil de benefício-risco da semaglutida permanece inalterado.
A semaglutida foi estudada em robustos programas de desenvolvimento clínico (SUSTAIN, PIONEER, STEP, SELECT, OASIS) com mais de 37.000 pacientes expostos à semaglutida e exposição proveniente do uso póscomercialização de mais de 22 milhões de anos-paciente.
A Novo Nordisk também conduziu uma análise em ensaios clínicos randomizados controlados de GLP-1RA, incluindo uma avaliação cega por oftalmologistas para confirmar diagnósticos de NAION. Por meio dessa análise, foram identificados apenas alguns casos de NAION confirmados por oftalmologistas, sem nenhum desequilíbrio que desfavorecesse os GLP-1 RAs da Novo Nordisk.”
(AG)
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